Allgemeines

Die Behandlung von Anträgen erfolgt überwiegend in den Sitzungen der  Kommission, deren Termine unter dem Punkt  „Themen“ entnommen werden können. Die Einladung der Antragsteller bzw. des Prüfarztes zur Vorstellung des Projektes und zur Diskussion offener Fragen erfolgt durch die Geschäftsstelle. In besonderen Fällen (zB Vorliegen des Votums einer anderen Ethikkommission)  kann ein Antrag auch mittels Umlaufbeschluss behandelt werden. Auskünfte über  die Möglichkeit einer Behandlung im verkürzten Verfahren erteilt die  Geschäftsstelle. Folgende Unterlagen sind elektronisch einzureichen:

  • Mindestanforderung: Der Antrag gilt erst als eingebracht, wenn diese Dokumente vollständig vorliegen.
  • Für die Einreichung genügt ein Vertragsmuster. Vor Ausstellung des Votums müssen jedoch die unterzeichneten Prüferverträge vorliegen.
  • Bei multizentrischen Studien genügt je ein Exemplar von allen Unterlagen.

Einreich-Unterlagen

* Mindestanforderung: Der Antrag gilt erst als eingebracht, wenn diese Dokumente vollständig vorliegen.
** Für die Einreichung genügt ein Vertragsmuster. Vor Ausstellung des Votums müssen jedoch die unterzeichneten Prüferverträge vorliegen.
*** Bei multizentrischen Studien genügt je ein Exemplar von allen Unterlagen.

Antragsformular

Patienteninformation und Einwilligungserklärung

  • Studienprotokoll inkl. allfälliger Amendments (Ein Exemplar vom Prüfer / von den Prüfern unterzeichnet) 1*
  • Case report form (CRF) 1*
  • Versicherungsbestätigung(en) - wenn erforderlich 1 
  • Nachweis der Qualifikation des Prüfers / der Prüfer (aktuelles CV) 1*
  • Nachweis der Einzahlung des Bearbeitungsbeitrages (bei Studien mit kommerziellem Sponsor) 1 

Nur für AMG-Studien:  

  • Formular aus ENTR/CT 1 - Request for opinion of the ethics committee 1*
  • Investigator's Brochure oder Gutachten des Arzneimittelbeirates (bei Studien mit nicht in Österreich registrierten Arzneimitteln) 1*
  • Liste der Beträge und der Modalitäten für die etwaige Vergütung oder Entschädigung für Prüfer und Prüfungsteilnehmer und die einschlägigen Elemente jedes zwischen dem Sponsor und dem Prüfzentrum vorgesehenen Vertrages (§ 41a Abs. 1 Z 9 AMG) 1**
  • Liste der Zentren und Liste der lokal zuständigen Ethik-Kommissionen, an die gemäß § 41b Abs. 5 AMG die Einreichunterlagen in Kopie gesandt wurden - bei multizentrischen AMG-Studien 1

Nur für Medizinproduktestudien:  

  • CE-Zertifikat, Bedienerhandbuch, Konformitätsbestätigung bzw. Risikoanalyse und Nachweis der Erfüllung der grundlegenden Anforderungen 1

Wenn zutreffend - vorhanden:

  • Patientenkarte, Patiententagebuch, Fragebögen, etc 1
  • Voten anderer Ethik-Kommissionen 1
  • Werbematerial (Inserat-Text inkl. Layout, etc.) 1

Dokument Anzahl ***

Sonstige Einreichungen

Bei Einreichung von Anträgen für sonstige Studien, Diplomarbeiten oder Dissertationen gelten die obigen Bestimmungen sinngemäß und kann im Einzelfall mit der Geschäftsstelle das Einvernehmen hergestellt werden.

Zur Aufhebung der Verordnung über die Meldepflicht für nicht-interventionelle Studien (NIS) von Arzneimitteln am 07.10.2022 wird auf nachstehende Mitteilung des BASG (Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen) und des Bundesministeriums für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz verwiesen.

Leitfaden zur Abgrenzung klinische Studie - nichtinterventionelle Studie - sonstige Studie

Aufhebung der Verordnung über die Meldepflicht für Nicht-interventionelle Studien

Patienteninformation

Patienteninformation und Einwilligungserklärung: Ein Muster ist vom Forum Österreichischer Ethik-Kommissionen abrufbar.

Studien an nicht persönlich einwilligungsfähigen Patienten:Arzneimittelstudien und Medizinproduktestudien dürfen nur mit Einwilligung des gesetzlichen Vertreters durchgeführt werden.

Notfallsituationen (§ 43a AMG): Arzneimittelstudien (nicht jedoch Medizinproduktestudien) an nicht persönlich einwilligungsfähigen Patient:innen dürfen in Notsituationen durchgeführt werden, allerdings nur unter bestimmten  Voraussetzungen:
Der Prüfer muss die Notwendigkeit des Einschlusses nicht persönlich  Einwilligungsfähiger schriftlich begründen.
Der Patient muss, sobald es sein Zustand zulässt im Nachhinein über die  Studie im Detail informiert werden. Ihm ist insbesondere die Information,  dass eine verschuldensunabhängige Versicherung abgeschlossen wurde, zu geben. Diese Information muss die Polizzennummer, den Namen und die Anschrift der  Versicherung beinhalten.

Studien an Minderjährigen: Wenn das minderjährige Kind  (vor dem vollendeten 18. Lebensjahr) fähig ist, seine Zustimmung zu erteilen,  so muss neben der Zustimmung der Eltern (Erziehungsberechtigten) der  Minderjährige, wenn er das 8. Lebensjahr vollendet hat, informiert und um  seine Einwilligung gefragt werden. Es sind daher zwei Informationen  erforderlich: eine für die Eltern bzw. Erziehungsberechtigten und eine  individuell für das Kind gestaltete.
Empfehlungen für die Gestaltung von Informationen für Kinder sind inkl.  Muster ebenfalls beim Forum Österreichischer Ethik-Kommissionen abrufbar.
Sind mehrere Einwilligungen erforderlich, darf die klinische Prüfung nicht  durchgeführt werden, wenn auch nur eine dieser Einwilligungen widerrufen wird.

Genetische Studien:Leitlinien zur  Patienteninformation für genetische Studien findet man im ebenfalls im Forum.

Genetische Studien:Leitlinien zur  Patienteninformation für genetische Studien findet man im ebenfalls im Forum.

Externes Gutachten

Die Ethik-Kommission kann Anträge von externen Fachgutachtern prüfen lassen. Diese Gutachter sind zur vertraulichen Behandlung der Ihnen zur Verfügung gestellten Unterlagen verpflichtet.

Sitzung

Die Sitzungen der Ethik-Kommission sind nicht öffentlich. Dem Antragsteller/Prüfarzt wird das Ergebnis der Beratungen sofort  mitgeteilt. Der Beschluss wird schriftlich nach der Sitzung ausgestellt. Sollten in der Sitzung Änderungen des Protokolls, der Patienteninformation,  etc. beschlossen werden, hat der Antragsteller 3 Monate Zeit, diese vorzulegen. Erfolgt die Vorlage nicht innerhalb dieser Frist, gilt das  Projekt als zurückgezogen.

Meldungen

Änderungen des  Prüfplans, Zwischenfälle, Beendigung der Studie etc.:Solche Meldungen  werden laufend (ohne Einreichfrist) entgegengenommen und behandelt. Amendments oder  schwerwiegende unerwünschte Ereignisse: Bei SUSARs  (suspected unexpected serious adverse reactions) ist zusätzlich eine Meldung  an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen zu erstatten.

Bearbeitungsbeitrag

Entsprechend Empfehlungen des Forums Österreichischer  Ethik-Kommissionen gelten folgende Regelungen:

Entsprechend der Empfehlung des Forums Österreichischer Ethikkommissionen (Formulare, Leitlinien…Gebühren) hebt die Ethikkommission des Landes Vorarlberg für die Bearbeitung einer Studie einen Kostenbeitrag in der derzeitigen Höhe von EUR 1.800,– ein. Damit sind auch die künftigen Bearbeitungen der Studie durch die Ethikkommission, wie SAE- oder SUSAR-Meldungen, Sicherheitsberichte, Amendments etc., abgedeckt. Diese Regelung gilt für alle Forschungsprojekte mit Ausnahme multizentrischer Arzneimittelprüfungen. Wird die Ethikkommission als „lokal zuständige Ethikkommission“ mit einer – kommerziell gesponserten – multizentrischen Arzneimittelprüfung bzw. MPG-Prüfungbefasst, beträgt der Bearbeitungsbeitrag EUR 600,–.In diesem Betrag ist die Beurteilung der Studie als „lokal zuständige Ethikkommission“ für alle Prüfzentren im Bundesland Vorarlberg enthalten.

Die Einzahlungdes Bearbeitungsbeitrages mit Angabe des Studientitels (ev. abgekürzt) erbitten wir an:

Ethikkommission des Landes Vorarlberg, Bregenz
Hypo Vorarlberg Bank AG,
IBAN: AT80 5800 0122 9972 5111, BIC: HYPVAT2B

GebührenbefreiungBei nicht kommerziell gesponserten „akademischen“ Studien (Investigator Initiated Trials) kann der Bearbeitungsbeitrag auf Antrag (!) erlassen werden. Ein Merkblatt zur Einstufung von Projekten als „kommerziell gesponsert“ befindet sich auf der Website des Forums Österreichischer Ethikkommissionen (Formulare, Leitlinien… _Gebühren _Gebührenbefreiung: Merkblatt).

Informationen über den Bearbeitungsbeitrag der „Leit-Ethikkommissionen“ (EUR 4.500.-) für die Beurteilung multizentrischer Arzneimittelprüfungen sind ebenfalls unter www.ethikkommissionen.at (Formulare, Leitlinien…_Gebühren) und auf der jeweiligen Homepage zu finden.

Jährliche Begutachtung

Entsprechend der ICH-GCP-Guideline (Good Clinical Practice), die ein mindestens jährliches Review laufender Studien vorsieht gilt ein positiver Beschluss der Ethik-Kommission ein Jahr ab Datum der Ausstellung.

Bei längerer Dauer der Studie ist eine Verlängerung der Gültigkeit des positiven Votums mittels Formular für Zwischen- und Abschlussberichte / Antrag auf Verlängerung rechtzeitig zu beantragen. Diese Anträge werden wie sonstige Mitteilungen an die Ethik-Kommission behandelt, d.h. dass sie kurzfristig auch außerhalb der regulären Sitzungen begutachtet werden. Dabei kann sich jedoch auch die Notwendigkeit einer neuerlichen Behandlung in einer Kommissionssitzung ergeben.