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Medizinische Behandlungen sollen – unabhängig von subjektiver Einflussnahme oder Bewertung – möglichst wirksam sein, diagnostische Verfahren sollen möglichst aussagekräftige, verlässliche Ergebnisse liefern und präventive Empfehlungen müssen hinlänglich begründet sein. Abgesehen davon wird erwartet, dass die unerwünschten Wirkungen einer medizinischen Intervention möglichst gering sind und/oder dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis zumindest vertretbar erscheint. Um diese Voraussetzungen für eine therapeutische, diagnostische oder vorsorgliche Maßnahme nachzuweisen und damit zu gewährleisten, reichen gesammelte Einzelerfahrungen nicht aus, sondern sind systematische wissenschaftliche Untersuchungen erforderlich.

Fortschritte der Medizin sind also untrennbar mit Studien am Menschen verbunden. Diese Suche nach neuen Erkenntnissen, vor allem das Erproben von neuen Methoden, Arzneimitteln oder Medizinprodukten verlangt besondere Vor- und Umsicht. Solche biomedizinischen Forschungsprojekte müssen daher im Rahmen strenger gesetzlicher Bestimmungen und im Sinne internationaler Richtlinien sorgfältig geplant, durchgeführt und ausgewertet werden.

Die Ethikkommission des Landes Vorarlberg ist beauftragt, biomedizinische Studien vor deren Beginn zu begutachten und die Unbedenklichkeit der Vorhaben festzustellen. Im Sinne der WHO-Leitlinien für die Arbeit von Ethik-Kommissionen umfasst der Begriff „biomedizinische Forschung“ wissenschaftliche Projekte mit Arzneimitteln, medizinischen Geräten, medizinisch angewendeter Strahlung und bildgebenden Verfahren, chirurgischen Verfahren, medizinischen Aufzeichnungen und biologischen Proben, sowie epidemiologische, sozialwissenschaftliche und psychologische Untersuchungen.

Zu den zentralen Aufgaben des Gremiums gehört der Schutz der Rechte, der Sicherheit und des Wohlergehens der PrüfungsteilnehmerInnen. Eine fundierte Abwägung von Nutzen und Risken ist dabei von entscheidender Bedeutung. Die gründliche Begutachtung der eingereichten Projekte betrifft unter diesem Aspekt auch deren wissenschaftliche Qualität und Relevanz.

In diesem Sinne hat die Ethikkommission bei ihren Beratungen ethische, wissenschaftliche und rechtliche Aspekte zu prüfen und insbesondere folgende Kriterien zu beurteilen:

» die Eignung der Prüferin/des Prüfers im Hinblick auf ihre/seine fachliche Qualifikation und Erfahrung – auch im Hinblick auf die Durchführung klinischer Prüfungen;

» die Angemessenheit der vorhandenen Einrichtungen und Eignung der beteiligten Personen (personelle und strukturelle Rahmenbedingungen);

» das Studienprotokoll im Hinblick auf die Planung und Zielsetzung, die medizinische Bedeutung der Prüfung, die wissenschaftliche Aussagekraft des Forschungsprojekts und die Beurteilung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses;

» die Art und Weise, in der die Auswahl und Rekrutierung der Versuchspersonen durchgeführt werden;

» die Art und Weise, in der die Aufklärung der StudienteilnehmerInnen erfolgt und deren Zustimmung zur Teilnahme eingeholt wird;

» den Schutz von bestimmten Personengruppen, insbesondere die Beachtung der spezifischen Einschränkungen für die Forschung an Menschen, die zur Einwilligung nach Aufklärung nicht in der Lage sind;

» die Art und Weise, in der die Integrität und die Persönlichkeitsrechte der StudienteilnehmerInnen gewahrt und die Erfordernisse des Datenschutzes erfüllt werden;

» die Vorkehrungen für den Eintritt eines Schadensfalles im Rahmen einer Studienteilnahme.

Die Befassung einer unabhängigen Ethikkommission vor der Durchführung eines biomedizinischen Forschungsprojektes wird sowohl durch internationale Konventionen und Deklarationen vorgegeben als auch durch gesetzliche Bestimmungen angeordnet. Das multidisziplinäre Gremium setzt sich aus Personen zusammen, die im Gesundheitswesen oder in nichtmedizinischen Bereichen tätig sind und ihre Funktion als Mitglieder des Kuratoriums ehrenamtlich ausüben.

Entsprechend den WHO-Leitlinien für die Arbeit von Ethikkommissionen ist das Kuratorium „dem Schutz der Würde, der Rechte, der Sicherheit und des Wohlergehens aller eigentlichen oder potentiellen Teilnehmer an Forschungsprojekten verpflichtet“. Das Ziel der Beratungen in der Ethikkommission ist nicht in erster Linie die endgültige Befürwortung oder Ablehnung eines eingereichten Projekts, sondern – wenn möglich und notwendig – dessen Optimierung bis zur ethischen Unbedenklichkeit.

Die vorliegende Website enthält Informationen über die Rechtsgrundlagen, die personelle Zusammensetzung, die Zuständigkeit und die Arbeitsweise der Ethikkommission. Potenzielle AntragstellerInnen finden hier detaillierte Angaben über die Voraussetzungen für Einreichungen und Meldungen.