Homepage SUSARs/SAEs bei klinischen Prüfungen von Arzneimittel

SAE Serious Adverse Event = schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis;

SUSAR Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction = mutmaßliche unerwartete schwerwiegende Nebenwirkung;

SSAR Suspected Serious Adverse Reaction = mutmaßliche schwerwiegende Nebenwirkung

ASR/ASUR Annual Safety Report / Annual Safety Update Report = jährlicher Sicherheitsbericht
SAE-Meldungen (von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen) sind nur mehr für AMG-Studien (ohne EudraCT-Nummer) erforderlich, die vor dem 01.05.2004 („nach altem AMG“) begonnen wurden. Adressaten für diese Meldungen sind alle zuständigen Ethikkommissionen.

Für SUSAR-Meldungen ist das Meldungsformular des Forums Österreichischer Ethikkommissionen (Formulare, Leitlinien…_Meldungen) zu verwenden und ist die diesbezügliche Leitlinie für Sicherheitsmeldungen zu beachten. Diese Erläuterungen betreffen AMG-Studien (mit EudraCT-Nummer), die nach dem 01.05.2004 begonnen wurden. Jeder SUSAR-Meldung ist – wenn vorhanden – auch eine Kopie des ausgefüllten SUSAR-Formblatts des BASG (Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen) beizulegen. SUSAR-Reports (CIOMS-Form, MedWatch-Form o.ä.) sind als Anlage beizufügen. Adressaten für diese Meldungen sind die Leit-Ethikkommissionen (bei multizentrischen klinischen Prüfungen) bzw. die lokal zuständige Ethikkommission (bei monozentrischen klinischen Prüfungen).

Zu melden sind SUSARs, die in einer von einer österreichischen Ethikkommission beurteilten klinischen Prüfung (Protokollnummer identisch) in irgendeinem Zentrum im In- oder Ausland aufgetreten sind. Außerdem sind Protokollabweichungen zur Abwehr unmittelbarer Gefährdungen der PrüfungsteilnehmerInnen und andere sicherheitsrelevante Sachverhalte mitzuteilen. Einmal jährlich ist ein periodischer Sicherheitsbericht (ASR/ASUR) vorzulegen. Über die jeweiligen Fristen, Inhalte und formalen Erfordernisse informiert die genannte Leitlinie des Forums.