Homepage Richtlinien zur Einreichung von Anträgen: Richtlinien für Registerstudien

Begriffsbestimmung: Als „Registerstudien“ werden hier Studien bezeichnet, bei denen vorhandene Daten in anonymisierter oder pseudonymisierter Form für spätere Auswertungen in einem Register (einer Datenbank) gesammelt werden. Es handelt sich um nicht-interventionelle Vorhaben der biomedizinischen Forschung, wobei studienbedingt keinerlei patienten- oder probandenbezogene Maßnahmen erfolgen.

Befassung einer Ethikkommission (EK): Siehe dazu auch: Website des Forums Österr. Ethikkommissionen (www.ethikkommissionen.at: „Formulare“ _ „Infos“ _ „Richtlinie für multizentrische Registerstudien“)

EK-Verfahren für multizentrische Registerstudien: Multizentrische Registerstudien müssen nicht, können aber bei einer Leit-Ethikkommission mit dem Antrag auf Erteilung eines Votums eingereicht werden, welches dann für alle österreichischen Zentren Gültigkeit hat. Damit wären dann für das Projekt auch die einschlägigen Regelungen und Forderungen internationaler Guidelines (z.B. Deklaration von Helsinki, Richtlinien für Forschungsförderung, Bedingungen für die Annahme von Publikationen) erfüllt.

Im Gegensatz zum Leit-EK-Verfahren bei multizentrischen Arzneimittelprüfungen muss/müssen die lokal zuständige/n Ethikkommission/en weder in das Begutachtungsverfahren eingebunden noch darüber in Kenntnis gesetzt werden.

EK-Verfahren für monozentrische Registerstudien: Monozentrische Registerstudien (ohne AMG-Bezug) können von der für das jeweilige Zentrum zuständigen Ethikkommission begutachtet werden. Es gelten die Richtlinien für die „Antragstellung für sonstige humanmedizinische Studien“.

Registerstudien mit AMG-Bezug: Sofern im Rahmen eines Registers (auch) die Anwendung von Arzneimitteln dokumentiert und ausgewertet werden soll, sind die einschlägigen Bestimmungen des AMG für Nicht-interventionelle Studien (NIS) zutreffend und zu erfüllen, wie z.B. die BASG-Meldepflicht. Ausführliche Informationen dazu vermittelt der „Wissenschaftliche Leitfaden zur Durchführung von NIS in Österreich“, der über die Website des BASG zur Verfügung steht.