Homepage Richtlinien zur Einreichung von Anträgen: Richtlinien für die Einreichung von Anträgen im Rahmen einer Diplomarbeit oder Dissertation

1)  Inhaltliche Zuständigkeit der Ethikkommission

Vor der Behandlung von Anträgen für humanmedizinische Studien, die nicht den Bestimmungen des AMG, MPG und/oder KAKuG/SpG unterliegen, wird grundsätzlich geprüft, ob das geplante Vorhaben inhaltlich in die Zuständigkeit der Ethikkommission fällt. Dabei wird insbesondere beurteilt, ob die Kriterien einer wissenschaftlichen Untersuchung (Studiendesign, -hintergrund, -hypothese und –ziele; Dokumentation; Biometrie; Literaturangaben; etc.) gegeben sind.

2)  Verantwortlichkeit des betreuenden Arztes; Tätigkeit des Diplomanden

» Der ärztliche Betreuer trägt die volle Verantwortung für die Durchführung des Projektes und die Einhaltung der einschlägigen gesetzlichen Bestimmungen.
» Medizinische und studienbedingte Maßnahmen (z.B. Kontrolle der Ein- und Ausschlusskriterien, Rekrutierung und Gruppenzuordnung, Aufklärung des Studienteilnehmers, diagnostische und therapeutische Interventionen etc.) dürfen von den Diplomanden selbständig (ohne ärztliche Aufsicht) nur im Rahmen der jeweils zutreffenden Gesetze durchgeführt werden.
» Die Aufklärung eines Studienteilnehmers über die Teilnahme an der klinischen Studie ist ausschließlich in Anwesenheit eines verantwortlichen Arztes möglich.
» In der Patienten-/Probandeninformation ist jedenfalls der Name des ärztlichen Betreuers inkl. einer erreichbaren Telefonnummer am Krankenhaus anzugeben.

3)  Formale Erfordernisse

» Der Antrag muss (unter Punkt 2 des Antragsformulars) als „Diplomarbeit“ oder „Dissertation“ gekennzeichnet sein.
» In Zeile 1 des Antragsformulars und unter Pkt. 10 im Teil B ist als Prüfer der Name des ärztlichen Betreuers zu nennen. Der Diplomand ist auf Seite 1 in Zeile 2 (nach dem Prüfer) einzutragen und als „Diplomand“ zu bezeichnen.
» Der Umfang der Tätigkeit des Diplomanden muss in Punkt 7.22 des Antragsformulars detailliert beschrieben sein.
» Der Antrag ist von Betreuer und Diplomand zu unterschreiben. (Punkt 9 des Antragsformulars)