Homepage Richtlinien zur Einreichung von Anträgen: Richtlinie für Nicht-interventionelle Arzneimittelstudien (NIS)

Siehe dazu auch: Website des Forums Österr. Ethikkommissionen
(www.ethikkommissionen.at: „Formulare“ _ „Infos“ _ „Richtlinie für Nicht-interventionelle Arzneimittelstudien“)

1) Definition nach § 2a Abs 3 Arzneimittelgesetz:

„Nicht-interventionelle Studie“ ist eine systematische Untersuchung zugelassener Arzneispezialitäten an Patienten, sofern
1. die Arzneispezialität ausschließlich unter den in der Zulassung genannten Bedingungen verwendet wird,
2. die Nicht-interventionelle Studie keine zusätzlichen diagnostischen oder therapeutischen Maßnahmen notwendig macht und keine zusätzlichen Belastungen des Patienten mit sich bringt, und
3. die Anwendung einer bestimmten Behandlungsstrategie nicht im Voraus in einem Prüfplan festgelegt wird, sie der medizinischen Praxis entspricht und die Entscheidung zur Verordnung der Arzneispezialität klar von der Entscheidung getrennt ist, einen Patienten in die Studie einzubeziehen.
Zur Analyse der gesammelten Daten werden epidemiologische Methoden angewendet. Nicht-interventionelle Studien sind entsprechend dem Stand der Wissenschaften zu planen und durchzuführen.

Bei Zutreffen dieser Definition können je nach Studiendesign z.B. auch Auswertungen von Registern, Korrelationsstudien mit aggregierten Daten oder Fall-Kontrollstudien sowie Studien mit Gruppenvergleich in Betracht kommen.

 2) BASG-Meldepflicht: Im Sinne der Verordnung über die Meldepflicht von Nicht-interventionellen Studien, BGBl. II Nr. 180/2010, idF. BGBl. II Nr.  484/2012, sind NIS vor der Durchführung beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) elektronisch zu melden. Ausführliche Informationen dazu vermittelt der „Wissenschaftliche Leitfaden zur Durchführung von NIS in Österreich“, der über die Website des BASG (www.basg.at) zur Verfügung steht.

3) Befassung einer Leit-Ethikkommission: Nicht-interventionelle Arzneimittelstudien können in der Regel auch ohne Votum einer Ethikkommission durchgeführt werden. Zu berücksichtigen sind natürlich die zutreffenden Bestimmungen des AMG (insb. § 2a Abs 3) und die Inhalte der genannten Verordnung. Die Befassung einer Leit-Ethikkommission ist rechtlich nicht zwingend erforderlich, wird jedoch seitens des BASG empfohlen oder kann  – in Ausnahmefällen – auch angeordnet werden. NIS müssen also nicht, können aber bei einer Leit-Ethikkommission mit dem Antrag auf Erteilung eines Votums eingereicht werden, welches dann für alle österreichischen Zentren Gültigkeit hat.

4) Befassung der lokal/regional zuständigen Ethikkommission: Im Gegensatz zum Leit-EK-Verfahren bei multizentrischen Arzneimittelprüfungen ist/sind die lokal zuständige/n Ethikkommission/en im NIS-Verfahren nicht definiert und müssen weder in das Begutachtungsverfahren eingebunden noch darüber in Kenntnis gesetzt werden.