Homepage Richtlinien zur Einreichung von Anträgen: Antragstellung für sonstige humanmedizinische Studien

Bei der Antragstellung für sonstige humanmedizinische Studien sind folgende Dokumente und Unterlagen sowohl schriftlich (in einfacher Ausfertigung) als auch digital einzureichen:

» Anschreiben (Begleitbrief) mit Liste der eingereichten Unterlagen

» Allgemeine datenschutzrechtliche Information für Antragsteller und -innen, welche auf der Seite 2 auszufüllen und zu unterfertigen ist

» Antragsformular des Forums Österreichischer Ethikkommissionen (Formulare, Leitlinien… Antrag) inkl. strukturierter Kurzfassung des Protokolls, datiert und vom lokalen Projektleiter/Antragsteller unterfertigt. Ein ausgefülltes Muster des Antragsformulars und Erläuterungen findet man ebenfalls auf der Website des Forums.

» Kurzfassung der Studie in deutscher Sprache (sofern nicht im Antrag enthalten).

» Patienteninformation mit Einwilligungserklärung, datiert, mit Kennzeichnung der Version, durchnummeriert (Seite 1, 2, etc. von …). Auf der Website des Forums Österreichischer Ethikkommissionen (Formulare, Leitlinien… Pat.Info) findet man eine Musterinformation – Studien (mit Intervention) bzw. eine Musterinformation – Beobachtung (ohne Intervention) mit Erläuterungen. Bitte beachten Sie bei der Erstellung der Patienteninformation und Einwilligungserklärung  (bei Beobachtungsstudien: sinngemäß) den Textbaustein DSGVO – klinische Studie und die Empfehlungen zur DSGVO des Forums Österreichischer Ethikkommissionen.

Bei Studien an Minderjährigen (vor Vollendung des 18. Lebensjahres) muss auch das minderjährige Kind selbst nachweislich seine Zustimmung erteilen, sofern es das 8. Lebensjahr vollendet hat oder nach entsprechender Aufklärung in der Lage ist, Wesen, Bedeutung, Tragweite und Risiken der studienbedingten Maßnahmen einzusehen und seinen Willen danach zu bestimmen. Die Aufklärung vor Beginn der Studie hat durch einen im Umgang mit Minderjährigen erfahrenen Prüfer zu erfolgen. Ab dem vollendeten 14. Lebensjahr ist auch eine schriftliche Einwilligung (Datum, Unterschrift) einzuholen. Es sind daher zumindest zwei Informationen erforderlich: eine für die Eltern bzw. Erziehungsberechtigten und eine individuell für Kinder bzw. Jugendliche gestaltete (unter dem 14. Lj. nur Information, über dem 14. Lj. auch Einwilligungserklärung). Zur Gestaltung der Patienteninformation mit Einwilligungserklärung für Minderjährige sind Muster und Empfehlungen des Forums Österreichischer Ethikkommissionen (Formulare, Leitlinien…_Pat.Info) verfügbar. Ebenfalls über diese Website (Formulare, Leitlinien…_Infos) zugänglich ist ein Grundsatzpapier der Ethik-Arbeitsgruppe der Österreichischen Gesellschaft für Kinder- und Jugendheilkunde, welches ausführliche Erörterungen zum Thema „Ethik in der pädiatrischen Forschung“ vermittelt. Sollte im Rahmen der AMG-Studie auch eine genetische Untersuchung vorgesehen sein, ist dazu eine gesonderte Patienteninformation mit Einwilligungserklärung zu erstellen. Das Forum Österreichischer Ethikkommissionen (Formulare, Leitlinien…_Pat.Info) empfiehlt die Berücksichtigung diesbezüglicher Leitlinien der Ethikkommission der Medizin. Universität Wien.

» Voten anderer Ethikkommissionen.

» Studienprotokoll inkl. allfälliger Amendments, datiert, mit Kennzeichnung der Version und vom lokalen Projektleiter/Antragsteller unterfertigt.

» Werbe- und PR-Material zur Rekrutierung der Studienteilnehmer (geplanter Text für Inserate inkl. Layout, Folder, Internet-Seiten, Arztbriefe, Aushang für Wartezimmer etc.). Über die (un)zulässige Gestaltung von Werbematerial für die Studienteilnahme informiert eine Richtlinie des Forums Österreichischer Ethikkommissionen (Formulare, Leitlinien…_Infos).

» Visitenkarte, Patiententagebuch, Fragebögen, etc.

» Versicherungsbestätigung (betr. die gegenständliche Studie und das lokale Prüfzentrum) – sofern dies aufgrund von studienbedingten Maßnahmen erforderlich ist – über den Versicherungsschutz für Studienteilnehmer und über die ausreichende Haftpflicht- und Rechtsschutzversicherung des Prüfers. Die Formulare des Forums Österreichischer Ethikkommissionen (Formulare, Leitlinien… Versicherung) enthalten alle erforderlichen Angaben.

» Curricula Vitae (Nachweis der Qualifikation) des Antragstellers und der nominierten Co-Investigatoren. Über den gewünschten Inhalt und die Struktur dieses Dokuments informiert die Richtlinie „Prüfer-CV“ des Forums Österreichischer Ethikkommissionen (Formulare, Leitlinien…_Infos).

» Conflict-of-Interest-Erklärung des Antragstellers.

» Case Report Form (CRF, Prüfbogen).

» Nachweis über die Einzahlung des Kostenbeitrages (EUR 1.800.–) an die Ethikkommission oder Antrag auf Gebührenbefreiung.
Bei nicht kommerziell gesponserten („akademischen“) Studien kann die Bearbeitungsgebühr auf Antrag (!) erlassen werden. Ein Merkblatt zur Einstufung von Projekten als „kommerziell gesponsert“ befindet sich auf der Website des Forum Österreichischer Ethikkommissionen (Formulare, Leitlinien…_Gebühren).

Hinweise:

» Registrierung klinischer Studien: Alle namhaften Journals verlangen inzwischen, dass klinische Studien vor Beginn in einem öffentlich zugänglichen Register, das bestimmte Anforderungen erfüllen muss, erfasst werden. Anderenfalls werden die Studienergebnisse nicht publiziert. In Europa gibt es derzeit kein kostenfreies Register. Es wird daher (auch vom International Committee of Medical Journal Editors) die Eintragung in der Studiendatenbank „ClinicalTrials.gov“ empfohlen, welche vom US Department for Health and Human Services (DHHS) gemeinsam mit der NLM, dem NIH und der FDA betrieben wird: http://clinicaltrials.gov.

» Freigabe durch die LKH-Leitung: In den Landeskrankenhäusern (Bludenz, Bregenz, Feldkirch, Hohenems, Rankweil) darf – auch bei Vorliegen eines positiven Votums der Ethikkommission – mit einer klinischen Prüfung oder Studie erst dann begonnen werden, wenn auch die Freigabe durch die jeweilige LKH-Leitung im Sinne der diesbezüglichen Dienstanweisung vorliegt