Homepage Richtlinien zur Einreichung von Anträgen: Antragstellung für multizentrische Arzneimittelprüfungen nach altem Recht

Antragstellung für multizentrische Arzneimittelprüfungen nach altem Recht (Beginn der Studie vor dem 1. Mai 2004)

Mit einem Begleitschreiben des Antragstellers sind folgende Dokumente und Unterlagen sowohl schriftlich (in einfacher Ausfertigung) als auch digital einzureichen:

» Antragsformular des Forums Österreichischer Ethikkommissionen (Formulare, Leitlinien… Antrag); inkl. strukturierter Kurzfassung des Protokolls, datiert und vom lokalen Projektleiter / Antragsteller unterfertigt. Ein ausgefülltes Muster und Erläuterungen findet man ebenfalls auf der Website des Forums.

» Kurzfassung der Studie in deutscher Sprache (sofern diese nicht im Antrag enthalten ist).

» Patienteninformation und Einwilligungserklärung, datiert, mit Kennzeichnung der Version, durchnummeriert (Seite 1, 2, etc. von …). Eine Musterinformation und zugehörige Erläuterungen findet man auf der Website des Forums Österreichischer Ethikkommissionen (Formulare, Leitlinien… Pat.Info).

Bei Studien an Minderjährigen (vor Vollendung des 18. Lebensjahres) muss auch das minderjährige Kind selbst nachweislich seine Zustimmung erteilen, sofern es das 8. Lebensjahr vollendet hat oder nach entsprechender Aufklärung in der Lage ist, Wesen, Bedeutung, Tragweite und Risiken der klinischen Prüfung einzusehen und seinen Willen danach zu bestimmen. Die Aufklärung vor Beginn der Studie hat durch einen im Umgang mit Minderjährigen erfahrenen Prüfer zu erfolgen. Ab dem vollendeten 14. Lebensjahr ist auch eine schriftliche Einwilligung (Datum, Unterschrift) einzuholen. Es sind daher zumindest zwei Informationen erforderlich: eine für die Eltern bzw. Erziehungsberechtigten und eine individuell für Kinder bzw. Jugendliche gestaltete (unter dem 14. Lj. nur Information, über dem 14. Lj. auch Einwilligungserklärung). Zur Gestaltung der Patienteninformation mit Einwilligungserklärung für Minderjährige sind Muster und Empfehlungen des Forums Österreichischer Ethikkommissionen (Formulare, Leitlinien… Pat.Info) verfügbar. Ebenfalls über diese Website (Formulare, Leitlinien…_Infos) zugänglich ist ein Grundsatzpapier der Ethik-Arbeitsgruppe der Österreichischen Gesellschaft für Kinder- und Jugendheilkunde, welches ausführliche Erörterungen zum Thema „Ethik in der pädiatrischen Forschung“ vermittelt.Sollte im Rahmen der AMG-Studie auch eine genetische Untersuchung vorgesehen sein, ist dazu eine gesonderte Patienteninformation mit Einwilligungserklärung zu erstellen. Das Forum Österreichischer Ethikkommissionen (Formulare, Leitlinien… Pat.Info) empfiehlt die Berücksichtigung der diesbezüglichen Leitlinien der Ethikkommission der Medizin. Universität Wien.

» Voten anderer Ethikkommissionen.

» Studienprotokoll inkl. allfälliger Amendments, datiert, mit Kennzeichnung der Version und vom Antragsteller unterfertigt.

» Werbe- und PR-Material zur Rekrutierung der Studienteilnehmer (geplanter Text für Inserate inkl. Layout, Folder, Internet-Seiten, Arztbriefe, Aushang für Wartezimmer etc.). Über die (un)zulässige Gestaltung von Werbematerial für die Studienteilnahme informiert eine Richtlinie des Forums Österreichischer Ethikkommissionen (Formulare, Leitlinien… Infos).

» Visitenkarte, Patiententagebuch, Fragebögen, etc.

» Versicherungsbestätigung gemäß AMG (betr. die gegenständliche Studie und das lokale Prüfzentrum) über den Versicherungsschutz für Studienteilnehmer und über die ausreichende Haftpflicht- und Rechtsschutzversicherung des Prüfers. Das Formular des Forums Österreichischer Ethikkommissionen (Formulare, Leitlinien… Versicherung) enthält alle erforderlichen Angaben.

» Curricula Vitae (Nachweis der Qualifikation) des Antragstellers und der nominierten Co-Investigatoren. Über den gewünschten Inhalt und die Struktur dieses Dokuments informiert die Richtlinie „Prüfer-CV“ des Forums Österreichischer Ethikkommissionen (Formulare, Leitlinien… Infos).

» Conflict-of-Interest-Erklärung des Antragstellers.

» Unterlagen betr. die Beträge und Modalitäten für die etwaige Vergütung oder Entschädigung für Prüfer und Prüfungsteilnehmer; Informationen über die einschlägigen Elemente jeder zwischen dem Sponsor und dem Prüfzentrum vorgesehenen Vereinbarung; Kopien diesbezüglicher Verträge (§ 41a Abs. 1 Z 9 AMG);

» Case Report Form (CRF, Prüfbogen).

» Investigator‘s Brochure und andere Produktmonographien, welche zur Information des Prüfarztes vorgesehen sind.

» Nachweis über die Einzahlung des Kostenbeitrages (EUR 1.800.–) an die Ethikkommission oder Antrag auf Gebührenbefreiung.
Bei nicht kommerziell gesponserten („akademischen“) Studien kann die Bearbeitungsgebühr auf Antrag (!) erlassen werden. Ein Merkblatt zur Einstufung von Projekten als „kommerziell gesponsert“ befindet sich auf der Website des Forum Österreichischer Ethikkommissionen (Formulare, Leitlinien…_Gebühren).

Hinweise:

» Schwangerschaftstests: Über die Durchführung von Schwangerschaftstests bei AMG-Studien informiert eine Richtlinie des Forums Österreichischer Ethikkommissionen (Formulare, Leitlinien… Infos).

» § 43a AMG (betr. die klinische Prüfung von Arzneimitteln in Notfallsituationen): Zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln bei nicht einwilligungsfähigen PatientInnen in Notfallsituationen sind die Bestimmungen des § 43a AMG zu beachten. Diesbezügliche Erläuterungen sind über die Website des Forums Österreichischer Ethikkommissionen (Informationen zu Studien in Notfallsituationen) verfügbar.

» Freigabe durch die LKH-Leitung: In den Landeskrankenhäusern (Bludenz, Bregenz, Feldkirch, Hohenems, Rankweil) darf – auch bei Vorliegen eines positiven Votums der Ethikkommission – mit einer klinischen Prüfung oder Studie erst dann begonnen werden, wenn auch die Freigabe durch die jeweilige LKH-Leitung im Sinne der diesbezüglichen Dienstanweisung vorliegt.