Homepage Richtlinien zur Einreichung von Anträgen: Antragstellung für monozentrische Arzneimittelprüfungen

Bei der Antragstellung für monozentrische Arzneimittelprüfungen sind folgende Dokumente und Unterlagen sowohl schriftlich (in einfacher Ausfertigung) als auch digital einzureichen:

» Anschreiben (Begleitbrief) mit Liste der eingereichten Unterlagen

» Allgemeine datenschutzrechtliche Information für Antragsteller und -innen, welche auf der Seite 2 auszufüllen und zu unterfertigen ist

» Antragsformular des Forums Österreichischer Ethikkommissionen („Formulare, Leitlinien…“ _ „Antrag“) inkl. strukturierter Kurzfassung des Protokolls, datiert und vom lokalen Projektleiter/Antragsteller unterfertigt. Ein ausgefülltes Muster und Erläuterungen findet man ebenfalls auf der Website des Forums.

» Kurzfassung der Studie in deutscher Sprache (sofern diese nicht im Antrag enthalten ist).

» Patienteninformation und Einwilligungserklärung, datiert, mit Kennzeichnung der Version, durchnummeriert (Seite 1, 2, etc. von …). Eine Musterinformation – klinische Prüfungen und zugehörige Erläuterungen findet man auf der Website des Forums Österreichischer Ethikkommissionen („Formulare, Leitlinien…“ _ „Pat.Info“). Bitte beachten Sie bei der Erstellung der Patienteninformation und Einwilligungserklärung den Textbaustein DSGVO – klinische Prüfung und die Empfehlungen zur DSGVO des Forums Österreichischer Ethikkommissionen.

Bei Studien an Minderjährigen (vor Vollendung des 18. Lebensjahres) muss auch das minderjährige Kind selbst nachweislich seine Zustimmung erteilen, sofern es das 8. Lebensjahr vollendet hat oder nach entsprechender Aufklärung in der Lage ist, Wesen, Bedeutung, Tragweite und Risiken der klinischen Prüfung einzusehen und seinen Willen danach zu bestimmen. Die Aufklärung vor Beginn der Studie hat durch einen im Umgang mit Minderjährigen erfahrenen Prüfer zu erfolgen. Ab dem vollendeten 14. Lebensjahr ist auch eine schriftliche Einwilligung (Datum, Unterschrift) einzuholen. Es sind daher zumindest zwei Informationen erforderlich: eine für die Eltern bzw. Erziehungsberechtigten und eine individuell für Kinder bzw. Jugendliche gestaltete (unter dem 14. Lj. nur Information, über dem 14. Lj. auch Einwilligungserklärung). Zur Gestaltung der Patienteninformation mit Einwilligungserklärung für Minderjährige sind Muster und Empfehlungen des Forums Österreichischer Ethikkommissionen (Formulare, Leitlinien… Pat.Info) verfügbar. Ebenfalls über diese Website („Formulare, Leitlinien…“ _ „Infos“) zugänglich ist ein Grundsatzpapier der Ethik-Arbeitsgruppe der Österreichischen Gesellschaft für Kinder- und Jugendheilkunde, welches ausführliche Erörterungen zum Thema „Ethik in der pädiatrischen Forschung“ vermittelt. Sollte im Rahmen der AMG-Studie auch eine genetische Untersuchung vorgesehen sein, ist dazu eine gesonderte Patienteninformation mit Einwilligungserklärung zu erstellen. Das Forum Österreichischer Ethikkommissionen („Formulare, Leitlinien…“ _ „Pat.Info“) empfiehlt die Berücksichtigung der diesbezüglichen Leitlinien der Ethikkommission der Medizin. Universität Wien.

» Studienprotokoll (Clinical Investigation Plan bzw. Prüfplan) inkl. allfälliger Amendments, datiert, mit Kennzeichnung der Version und vom Antragsteller unterfertigt.

» Werbe- und PR-Material zur Rekrutierung der Studienteilnehmer (geplanter Text für Inserate inkl. Layout, Folder, Internet-Seiten, Arztbriefe, Aushang für Wartezimmer etc.). Über die (un)zulässige Gestaltung von Werbematerial für die Studienteilnahme informiert eine Richtlinie des Forums Österreichischer Ethikkommissionen („Formulare, Leitlinien…“ _ „Infos“).

» Visitenkarte, Patiententagebuch, Fragebögen, etc.

» Versicherungsbestätigung gemäß AMG (betr. die gegenständliche Studie und das lokale Prüfzentrum) über den Versicherungsschutz für Studienteilnehmer und über die ausreichende Haftpflicht- und Rechtsschutzversicherung des Prüfers. Das Formular des Forums Österreichischer Ethikkommissionen („Formulare, Leitlinien…“ _ „Versicherung“) enthält alle erforderlichen Angaben.

» Curricula Vitae (Nachweis der Qualifikation) des Antragstellers und der nominierten Co-Investigatoren. Über den gewünschten Inhalt und die Struktur dieses Dokuments informiert die Richtlinie „Prüfer-CV“ des Forums Österreichischer Ethikkommissionen („Formulare, Leitlinien…“ _ „Infos“).

» Conflict-of-Interest-Erklärung des Antragstellers.

» Unterlagen betr. die Beträge und Modalitäten für die etwaige Vergütung oder Entschädigung für Prüfer und Prüfungsteilnehmer; Informationen über die einschlägigen Elemente jeder zwischen dem Sponsor und dem Prüfzentrum vorgesehenen Vereinbarung; Kopien diesbezüglicher Verträge (§ 41a Abs 1 Z 9 AMG).

» Case Report Form (CRF, Prüfbogen).

» EudraCT-Nr. und EudraCT-Application form (Request for opinion of the ethics committee) und weitere Unterlagen entsprechend der Checklist Section J. Ausführliche Anleitungen zum Antrag auf Genehmigung der klinischen Prüfung eines Humanarzneimittels bei den zuständigen Behörden bzw. Begutachtung durch eine Ethikkommission, zur Unterrichtung über signifikante Änderungen und zur Mitteilung über den Abschluss der klinischen Prüfung – siehe: „Detailed Guidances“ zur EU-Direktive 2001/20/EG _ CT 1 (engl.) bzw. CT 1 DE (deutsch).

» Investigator‘s Brochure (Prüferinformation) und andere Produktmonographien, welche zur Information des Prüfarztes vorgesehen sind.

» Nachweis über die Einzahlung des Kostenbeitrages (EUR 1.800.–) an die Ethikkommission oder Antrag auf Gebührenbefreiung.
Bei nicht kommerziell gesponserten („akademischen“) Studien kann die Bearbeitungsgebühr auf Antrag (!) erlassen werden. Ein Merkblatt zur Einstufung von Projekten als „kommerziell gesponsert“ befindet sich auf der Website des Forum Österreichischer Ethikkommissionen („Formulare, Leitlinien…“ _ „Gebühren“).

Hinweise:

» Meldung der klinischen Prüfung von Arzneimitteln an das BASG: Mit der Durchführung einer klinischen Arzneimittelprüfung kann erst nach befürwortender Stellungnahme durch die zuständige Ethikkommission und nach Abschluss des Meldeverfahrens beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen begonnen werden. Ausführliche Informationen zum behördlichen Meldeverfahren, über die diesbezüglichen Fristsetzungen und über die Entrichtung bzw. Befreiung der BASG-Meldegebühren vermittelt die BASG-Website (www.basg.at). Nicht-interventionelle Arzneimittelstudien (NIS) iSd § 2a Abs 3 AMG können bei einer Leit-Ethikkommission zur Begutachtung eingereicht, aber auch ohne EK-Votum durchgeführt werden. Im Sinne der Verordnung über die Meldepflicht von Nicht-interventionellen Studien, BGBl. II Nr. 180/2010, sind NIS aber beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) elektronisch zu melden. Ausführliche Informationen dazu vermittelt der „Wissenschaftliche Leitfaden zur Durchführung von NIS in Österreich“, der über die Website des BASG (www.basg.at) zur Verfügung steht.

» Schwangerschaftstests: Über die Durchführung von Schwangerschaftstests bei AMG-Studien informiert eine Richtlinie des Forums Österreichischer Ethikkommissionen („Formulare, Leitlinien…“ _ „Infos“).

» § 43a AMG (betr. die klinische Prüfung von Arzneimitteln in Notfallsituationen): Zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln bei nicht einwilligungsfähigen PatientInnen in Notfallsituationen sind die Bestimmungen des § 43a AMG zu beachten. Diesbezügliche Erläuterungen sind über die Website des Forums Österreichischer Ethikkommissionen (Informationen zu Studien in Notfallsituationen) verfügbar.

» Freigabe durch die LKH-Leitung: In den Landeskrankenhäusern (Bludenz, Bregenz, Feldkirch, Hohenems, Rankweil) darf – auch bei Vorliegen eines positiven Votums der Ethikkommission – mit einer klinischen Prüfung oder Studie erst dann begonnen werden, wenn auch die Freigabe durch die jeweilige LKH-Leitung im Sinne der diesbezüglichen Dienstanweisung vorliegt.