Homepage Richtlinien zur Einreichung von Anträgen: Antragstellung für die klinische Prüfung von Medizinprodukten

Bei der Antragstellung für die klinische Prüfung von Medizinprodukten sind folgende Dokumente und Unterlagen sowohl schriftlich (in einfacher Ausfertigung) als auch digital einzureichen:

» Anschreiben (Begleitbrief) mit Liste der eingereichten Unterlagen

» Allgemeine datenschutzrechtliche Information für Antragsteller und -innen, welche auf der Seite 2 auszufüllen und zu unterfertigen ist

» Antragsformular des Forums Österreichischer Ethikkommissionen („Formulare, Leitlinien…“ – „Antrag“) inkl. strukturierter Kurzfassung des Protokolls, datiert und vom lokalen Projektleiter/Antragsteller unterfertigt. Ein ausgefülltes Muster und Erläuterungen findet man ebenfalls auf der Website des Forums.

» Studienprotokoll (Prüfplan) inkl. allfälliger Amendments, datiert, mit Kennzeichnung der Version und vom lokalen Projektleiter/Antragsteller unterfertigt;

» Kurzfassung der Studie in deutscher Sprache (sofern diese nicht im Antrag enthalten ist)

» Case Report Form (CRF, Prüfbögen)

» Visitenkarte, Patiententagebuch, Fragebögen, etc.

» Patienteninformation und Einwilligungserklärung, datiert, mit Kennzeichnung der Version, durchnummeriert (Seite 1, 2, etc. von …). Eine Musterinformation – klinische Prüfung und zugehörige Erläuterungen findet man auf der Website des Forums Österreichischer Ethikkommissionen („Formulare, Leitlinien…“ _ „Pat.Info“). Bitte beachten Sie bei der Erstellung der Patienteninformation und Einwilligungserklärung den Textbaustein DSGVO – klinische Prüfung und die Empfehlungen zur DSGVO des Forums Österreichischer Ethikkommissionen.

Bei Studien an Minderjährigen (vor Vollendung des 18. Lebensjahres) muss auch das minderjährige Kind selbst nachweislich seine  Zustimmung erteilen, sofern es das 8. Lebensjahr vollendet hat oder nach entsprechender Aufklärung in der Lage ist, Zweck, Bedeutung, Tragweite, Risiken und Belastungen der klinischen Prüfung einzusehen und seinen Willen danach zu bestimmen. Die Aufklärung vor Beginn der Studie hat durch einen im Umgang mit Minderjährigen erfahrenen Prüfer zu erfolgen. Ab dem vollendeten 14. Lebensjahr ist auch eine schriftliche Einwilligung (Datum, Unterschrift) einzuholen. Es sind daher zumindest zwei Informationen erforderlich: eine für die Erziehungsberechtigten bzw. gesetzlichen Vertreter und eine individuell für Kinder bzw. Jugendliche gestaltete (unter dem 14. Lj. nur Information, über dem 14. Lj. auch Einwilligungserklärung). Zur Gestaltung der Patienteninformation mit Einwilligungserklärung für Minderjährige sind Muster und Empfehlungen des Forums Österreichischer Ethikkommissionen („Formulare, Leitlinien…“ _ „Pat.Info“) verfügbar. Ebenfalls über diese Website („Formulare, Leitlinien…“ _ “Infos“) ist ein Grundsatzpapier der Ethik-Arbeitsgruppe der Österreichischen Gesellschaft für Kinder- und Jugendheilkunde, welches ausführliche Erörterungen zum Thema „Ethik in der pädiatrischen Forschung“ vermittelt.

» Versicherungsbestätigung gemäß MPG (betr. die gegenständliche Studie und das lokale Prüfzentrum) über den Versicherungsschutz für Studienteilnehmer und über die ausreichende Haftpflicht- und Rechtsschutzversicherung des Prüfers. Das Formular des Forums Österreichischer Ethikkommissionen („Formulare, Leitlinien…“ _ „Versicherung“) enthält alle erforderlichen Angaben.

» Werbe- und PR-Material zur Rekrutierung der Studienteilnehmer (geplanter Text für Inserate inkl. Layout, Folder, Internet-Seiten, Arztbriefe, Aushang für Wartezimmer etc.). Über die (un)zulässige Gestaltung von Werbematerial für die Studienteilnahme informiert eine Richtlinie des Forums Österreichischer Ethikkommissionen („Formulare, Leitlinien…“ _ „Infos“).

» Für Medizinprodukte mit CE-Kennzeichnung:
Zertifikat(e) benannter Stellen und Konformitätserklärung des Herstellers; Handbuch des klinischen Prüfers (Investigator`s Brochure, ausführliche Produktinformationen).

» Für Medizinprodukte mit CE-Kennzeichnung:
Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache (Beschreibung des Produktes und seiner Zweckbestimmung inklusive der für das Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software).

» Medizinprodukte ohne CE-Kennzeichnung:
Bestätigung des Herstellers, dass Risikoanalysen durchgeführt wurden und keine Gefahr für die PrüfungsteilnehmerInnen besteht, und Nachweis der Erfüllung der grundlegenden Anforderungen der einschlägigen Richtlinie.

» Für Medizinprodukte ohne CE-Kennzeichnung:
Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache (Beschreibung des Produktes und seiner Zweckbestimmung inklusive der für das Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software).

» Curricula Vitae (Nachweis der Qualifikation) des Antragstellers und der nominierten Co-Investigatoren. Über den gewünschten Inhalt und die Struktur dieses Dokuments informiert die Richtlinie „Prüfer-CV“ des Forums Österreichischer Ethikkommissionen („Formulare, Leitlinien…“ _ „Infos“).

» Conflict-of-Interest-Erklärung des Antragstellers

» Voten anderer Ethikkommissionen

» Nachweis über die Einzahlung des Kostenbeitrages (EUR 1.800.–) an die Ethikkommission oder Antrag auf Gebührenbefreiung.
Bei nicht kommerziell gesponserten („akademischen“) Studien kann die Bearbeitungsgebühr auf Antrag (!) erlassen werden. Ein Merkblatt zur Einstufung von Projekten als „kommerziell gesponsert“ befindet sich auf der Website des Forums Österreichischer Ethikkommissionen („Formulare, Leitlinien…“ _ „Gebühren“).

Hinweise:

» § 40 Abs 5 MPG (betr. CE-gekennzeichnete Medizinprodukte): Mit der klinischen Prüfung von Medizinprodukten, die nach § 15 die CE-Kennzeichnung tragen, kann – sofern die klinische Prüfung keine andere Zweckbestimmung des Medizinprodukts als die in der Konformitätsbewertung vorgesehene zum Gegenstand hat und die klinische Prüfung keine zusätzlichen diagnostischen oder therapeutischen Maßnahmen notwendig macht – nach befürwortender Stellungnahme durch die zuständige Ethikkommission begonnen werden. Darüber hinaus ist in diesem Fall § 47 (Anm.: Versicherungspflicht) nicht anzuwenden; ungeachtet dessen kann die Ethikkommission in begründeten Fällen den Abschluss einer Versicherung verlangen. Eine behördliche Bestätigung über die Anwendbarkeit von § 40 Abs 5 durch das BASG kann eingeholt werden. Die Begutachtung der zur Bestätigung über die Anwendbarkeit von § 40 Abs 5 vorgelegten Unterlagen erfolgt jedoch nach zeitlicher Verfügbarkeit. Im Falle der Anwendbarkeit von § 40 Abs 5 sind beim BASG keine Gebühren zu entrichten. Nähere Informationen dazu vermittelt die BASG-Website (www.basg.at) unter dem Titel „Evaluierung einer Studie / Überprüfung der Anwendbarkeit gemäß § 40 Absatz 5 MPG“.

» Meldung der klinischen Prüfung von Medizinprodukten an das BASG: Sofern § 40 Abs 5 MPG nicht zutrifft, kann erst nach befürwortender Stellungnahme durch die zuständige Ethikkommission und nach Abschluss des Meldeverfahrens beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen begonnen werden. Ausführliche Informationen zum behördlichen Meldeverfahren, über die diesbezüglichen Fristsetzungen und über die Entrichtung bzw. Befreiung der BASG-Meldegebühren vermittelt die BASG-Website (www.basg.at) unter „Medizinprodukte“ _ „Klinische Prüfung“ _ „Alle Formulare…“ mit Downloads für Leitfaden für die klinische Prüfung von Medizinprodukten und Meldeverfahren gem § 40 MPG.

» § 52a MPG (betr. die klin. Prüfung von Medizinprodukten in Notfallsituationen): Zur klinischen Prüfung von Medizinprodukten bei nicht einwilligungsfähigen Patient/innen in Notfallsituationen sind die Bestimmungen des § 52a MPG zu beachten. Diesbezügliche Erläuterungen sind über die Website des Forums Österreichischer Ethikkommissionen (Informationen zu Studien in Notfallsituationen) verfügbar.

» Registrierung klinischer Studien: Alle namhaften Journals verlangen inzwischen, dass klinische Studien vor Beginn in einem öffentlich zugänglichen Register, das bestimmte Anforderungen erfüllen muss, erfasst werden. Anderenfalls werden die Studienergebnisse nicht publiziert. In Europa gibt es derzeit kein kostenfreies Register. Es wird daher (auch vom International Committee of Medical Journal Editors) die Eintragung in der Studiendatenbank „ClinicalTrials.gov“ empfohlen, welche vom US Department for Health and Human Services (DHHS) gemeinsam mit der NLM, dem NIH und der FDA betrieben wird: http://clinicaltrials.gov.

» Freigabe durch die LKH-Leitung: In den Landeskrankenhäusern (Bludenz, Bregenz, Feldkirch, Hohenems, Rankweil) darf – auch bei Vorliegen eines positiven Votums der Ethikkommission – mit einer klinischen Prüfung oder Studie erst dann begonnen werden, wenn auch die Freigabe durch die jeweilige LKH-Leitung im Sinne der diesbezüglichen Dienstanweisung vorliegt