Homepage Meldungen, Mitteilungen, Zwischen- und Abschlussberichte

Für Meldungen (über Änderungen des Prüfplans oder SAEs/SUSARs sowie sonstige Mitteilungen) und für Zwischen- oder Abschlussberichte sind die Formulare des Forums Österreichischer Ethikkommissionen (Formulare, Leitlinien…_Meldungen) zu verwenden. Meldungen, Berichte und Mitteilungen werden laufend (ohne Einreichfrist) entgegengenommen und – von Ausnahmen abgesehen – im verkürzten Verfahren behandelt. Meldungen von substanziellen Protokolländerungen werden dem Absender grundsätzlich schriftlich bestätigt, sobald diese (auch) dem Kuratorium der EK zur Kenntnis gebracht wurden. Falls eine schriftliche Bestätigung des Eingangs oder der Kenntnisnahme von anderen Meldungen, Berichten oder Mitteilungen gewünscht wird, ersuchen wir, dies in geeigneter Form mitzuteilen.

SUSARs/SAEs bei klinischen Prüfungen von Arzneimitteln: SAE Serious Adverse Event = schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis;
SUSAR Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction = mutmaßliche unerwartete schwerwiegende Nebenwirkung;
SSAR Suspected Serious Adverse Reaction = mutmaßliche schwerwiegende Nebenwirkung
ASR/ASUR Annual Safety Report / Annual Safety Update Report = jährlicher Sicherheitsbericht
SAE-Meldungen (von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen) sind nur mehr für AMG-Studien (ohne EudraCT-Nummer) erforderlich, die vor dem 01.05.2004 („nach altem AMG“) begonnen wurden. Adressaten für diese Meldungen sind alle zuständigen Ethikkommissionen.

Für SUSAR-Meldungen ist das Meldungsformular des Forums Österreichischer Ethikkommissionen (Formulare, Leitlinien…_Meldungen) zu verwenden und ist die diesbezügliche Leitlinie für Sicherheitsmeldungen zu beachten. Diese Erläuterungen betreffen AMG-Studien (mit EudraCT-Nummer), die nach dem 01.05.2004 begonnen wurden. Jeder SUSAR-Meldung ist – wenn vorhanden – auch eine Kopie des ausgefüllten SUSAR-Formblatts des BASG (Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen) beizulegen. SUSAR-Reports (CIOMS-Form, MedWatch-Form o.ä.) sind als Anlage beizufügen. Adressaten für diese Meldungen sind die Leit-Ethikkommissionen (bei multizentrischen klinischen Prüfungen) bzw. die lokal zuständige Ethikkommission (bei monozentrischen klinischen Prüfungen).
Zu melden sind SUSARs, die in einer von einer österreichischen Ethikkommission beurteilten klinischen Prüfung (Protokollnummer identisch) in irgendeinem Zentrum im In- oder Ausland aufgetreten sind. Außerdem sind Protokollabweichungen zur Abwehr unmittelbarer Gefährdungen der PrüfungsteilnehmerInnen und andere sicherheitsrelevante Sachverhalte mitzuteilen. Einmal jährlich ist ein periodischer Sicherheitsbericht (ASR/ASUR) vorzulegen. Über die jeweiligen Fristen, Inhalte und formalen Erfordernisse informiert die genannte Leitlinie des Forums.

Amendments

Bei Meldungen von Amendments ist eine Zusammenfassung und Begründung der wesentlichen Protokolländerungen in deutscher Sprache anzuschließen sowie eine Stellungnahme hinsichtlich einer allfälligen Änderung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses erforderlich.

Bei multizentrischen Arzneimittelstudien ist die Ethikkommission des Landes Vorarlberg nur lokal zuständig und sind daher nur substanzielle Protokolländerungen zu melden.

Zwischenbericht / Antrag auf Verlängerung

Entsprechend der ICH-GCP-Guidline (Good Clinical Practice) gilt ein positiver Beschluss der Ethikkommission für ein Jahr ab Datum der Ausstellung. Bei längerer Dauer der Studie ist daher eine Erneuerung der Gültigkeit des Votums mittels Formular für Zwischen- und Abschlussberichte/Antrag auf Verlängerung (Forum Österreichischer Ethikkommissionen: Formulare, Leitlinien… Meldungen) rechtzeitig zu beantragen. Erläuterungen über die gewünschten Angaben im Berichtsformular vermittelt eine Ausfüllhilfe des EK-Forums.

Diese Anträge werden laufend (ohne Einreichfrist) entgegengenommen und – von Ausnahmen abgesehen – im verkürzten Verfahren behandelt.

Meldung über Studienbeendigung

Es wird ersucht, mit dem Formular des Forums Österreichischer Ethikkommissionen (Formulare, Leitlinien…_Meldungen) zur Meldung über die Studienbeendigung (Abschlussbericht) folgende Informationen zu den Vorarlberger Prüfzentren zu übermitteln: Beginn und Ende der Studie, Anzahl der rekrutierten StudienteilnehmerInnen, der SAEs bzw. SUSARs sowie der vorzeitigen Studienabbrüche.Erläuterungen über die gewünschten Angaben im Berichtsformular vermittelt eine Ausfüllhilfe des EK-Forums.