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Beschlussfassung anlässlich der Sitzung am 21. Oktober 2015:

§ 1 Gesetzliche Grundlagen

Einrichtung und Aufgaben der Ethikkommission beruhen insbesondere auf dem Vorarlberger Spitalgesetz, dem Kranken- und Kuranstaltengesetz, dem Arzneimittelgesetz und dem Medizinproduktegesetz unter Beachtung der Deklaration von Helsinki, der EG-GCP Note for Guidance und den ICH-GCP-Guidlines.


§ 2 Sitz
Die Ethikkommission hat ihren Sitz am Landeskrankenhaus Feldkirch.

§ 3 Organe der Ethikkommission

Die Organe der Ethikkommission sind das Kuratorium und die den Vorsitz führende Person.


§ 4 Konstituierung des Kuratoriums

(1) Nach der Bestellung der Mitglieder ist das Kuratorium unverzüglich durch die in § 12 Abs 3 lit e des Spitalgesetzes genannte Person zur konstituierenden Sitzung einzuberufen.

(2) Bis zur Wahl der den Vorsitz führenden Person hat die in § 12 Abs 3 lit e des Spitalgesetzes genannte Person die Sitzung zu leiten.


§ 5 Kuratorium

(1) Dem Kuratorium der Ethikkommission gehören die in § 12 Abs 3 des Spitalgesetzes angeführten Personen als stimmberechtigte Mitglieder an.

(2) Das Mitglied nach § 12 Abs 3 lit b des Spitalgesetzes ist für das jeweilige Verfahren vom Vorsitzenden der Ethikkommission aus der Fachärzteliste der einzelnen Sonderfächer beizuziehen, wobei der Vorsitzende darauf zu achten hat, dass dieses Mitglied tunlichst nicht dem selben Institut bzw der selben Abteilung wie der Prüfer angehört. Die Beiziehung dieses Mitgliedes kann entfallen, wenn ein bestelltes Mitglied die Voraussetzungen des § 12 Abs 3 lit b leg cit erfüllt.

(3) Das Kuratorium ist berechtigt, für die Beurteilung spezifischer Fragestellungen Fachleute als Auskunftspersonen mit beratender Stimme beizuziehen oder externe Gutachten einzuholen.

(4) Die Mitglieder des Kuratoriums sind verpflichtet, persönlich an den Sitzungen teilzunehmen. Im Falle ihrer Verhinderung sind sie verpflichtet dafür Sorge zu tragen, dass ihre Vertretung durch ein Ersatzmitglied sichergestellt ist. Eine Verhinderung ist der den Vorsitz führenden Person (mit Ausnahme unmittelbar vor Sitzungstermin eintretender unvorhersehbarer Ereignisse) unverzüglich bekannt zu geben.


§ 6 Vorsitz

(1) Das Kuratorium wählt aus seiner Mitte für die Dauer von zwei Jahren mit einfacher Mehrheit die den Vorsitz führende Person. Bei Stimmengleichheit entscheidet das Los. In gleicher Weise wählt das Kuratorium aus dem Kreise seiner Mitglieder und deren Ersatzmitglieder eine Person, welche die den Vorsitz führende Person im Falle der Verhinderung oder Befangenheit vertritt. In gleicher Weise ist eine zweite Person zu wählen, welche den ersten Stellvertreter bzw. die erste Stellvertreterin im Falle der Verhinderung oder Befangenheit vertritt.

(2) Der den Vorsitz führenden Person obliegt die Führung der laufenden Geschäfte und die Vorbereitung der Kuratoriumssitzungen.

(3) Die den Vorsitz führende Person vertritt das Kuratorium nach außen.

(4) Die den Vorsitz führende Person ist an die Beschlüsse des Kuratoriums gebunden. Sie ist berechtigt, über laufende Geschäfte, dringliche Angelegenheiten, Amendments und Mitteilungen, die keine wesentlichen Änderungen der Studie zur Folge haben, sowie über nachgereichte Unterlagen eigenverantwortlich zu entscheiden. Diese Entscheidungen sind bei der nächstfolgenden Sitzung mitzuteilen.

(5) Bei Bedarf obliegt es dem Kuratorium durch Beschlussfassung die konkrete Vorgangsweise für bestimmte Geschäftsfälle (zB im Rahmen eines verkürzten Verfahrens) festzulegen.

(6) In dringenden Fällen kann die den Vorsitz führende Person außerhalb von Sitzungen von den Mitgliedern Stellungnahmen im schriftlichen Weg einholen.


§ 7 Einberufung des Kuratoriums

(1) Die den Vorsitz führende Person hat das Kuratorium nach Bedarf einzuberufen. Die Einladung hat mindestens eine Woche vor der Sitzung unter Bekanntgabe der Tagesordnung sowie unter Anschluss der erforderlichen Unterlagen zu erfolgen.

(2) Wenn dies mindestens drei Mitglieder schriftlich unter Beifügung eines bestimmten Vorschlages zur Tagesordnung verlangen, ist das Kuratorium zum frühest möglichen Termin, zumindest aber innerhalb von drei Wochen, einzuberufen.

(3) Wenn es aus besonderen Anlässen oder zur Behandlung dringlicher Angelegenheiten geboten ist, kann die den Vorsitz führende Person auch aus eigenem eine außerordentliche Sitzung einberufen.


§ 8 Tagesordnung

(1) Die Tagesordnung für die Sitzung des Kuratoriums ist von der den Vorsitz führenden Person festzusetzen.

(2) Jedes Mitglied des Kuratoriums ist berechtigt, Anträge auf Aufnahme in die Tagesordnung zu stellen. Können diese aus zeitablaufmäßigen Gründen bei der Erstellung der Tagesordnung für die nächstfolgende Kuratoriumssitzung keine Berücksichtigung finden, ist in dieser über diese Anträge vor Eingehen in die Tagesordnung zu entscheiden.


§ 9 Sitzungen und Beschlüsse

(1) Die den Vorsitz führende Person hat die Sitzungen zu leiten und die Beschlussfähigkeit festzusetzen.

(2) Das Kuratorium ist beschlussfähig, wenn mindestens sechs Mitglieder anwesend sind. Beschlüsse werden mit einfacher Mehrheit der anwesenden Mitglieder gefasst. Bei Stimmengleichheit gibt die Stimme der den Vorsitz führenden Person den Ausschlag. Eine Übertragung des Stimmrechtes eines Mitgliedes auf eine andere Person ist unzulässig.

(3) Die Sitzungen des Kuratoriums sind nicht öffentlich.

(4) Dem Prüfer ist Gelegenheit zu geben, das Forschungsprojekt persönlich zu präsentieren. Die anschließende Beratung und Beschlussfassung erfolgt in Abwesenheit des Prüfers.

(5) Sämtliche Tagesordnungspunkte sowie Anträge mit Ausnahme von Berichten bedürfen einer Beschlussfassung des Kuratoriums. Das Kuratorium ist befugt, seinen Entscheidungen aufschiebende oder auflösende Bedingungen sowie Auflagen (Aufträge) beizusetzen oder sie zu befristen.

(6) Die Abstimmung hat durch Handzeichen zu erfolgen. Eine Stimmenthaltung bzw Vorbehalte bei der Stimmabgabe sind unzulässig.

(7) Die überstimmten Mitglieder haben das Recht, ihre Auffassung in straffer Form als Minderheitsbericht dem Protokoll anzuschließen.

(8) Das Mitglied ist in eigener Angelegenheit (zB Prüfer, Studienleiter oder Mitwirkender an einer Studie) am Abstimmungsverfahren nicht teilnahmeberechtigt.

(9) In dringenden Fällen kann die den Vorsitz führende Person eine schriftliche Abstimmung über begründete Anträge im Umlaufweg durchführen (Umlaufbeschlüsse). Solche Anträge sind den Mitgliedern schriftlich zu übermitteln. Die Mitglieder haben binnen einer Woche ab Eingang der Aufforderung ihre Stimme schriftlich abzugeben. Das Ergebnis der Abstimmung hat die den Vorsitz führende Person den Mitgliedern in der nächsten Kuratoriumssitzung zur Kenntnis zu bringen.


§ 10 Befangenheit

(1) Ein Mitglied, bei dem einer der in § 7 des Allgemeinen Verwaltungsverfahrensgesetzes 1991 genannten Befangenheitsgründe vorliegt, darf seine Stimme nicht abgeben. Das befangene Mitglied hat insbesondere bei der internen Diskussion und Beschlussfassung den Sitzungsraum zu verlassen.

(2) Ein Befangenheitsgrund ist der den Vorsitz führenden Person sofort anzuzeigen.

(3) Befangenheit liegt insbesondere auch vor, wenn ein Mitglied an einem Projekt, über das ein Beschluss gefasst werden soll, beteiligt ist.

(4) Gegebenenfalls ist ein als befangen zu betrachtendes Mitglied von der den Vorsitz führenden Person auf diesen Umstand aufmerksam zu machen.

(5) Die Feststellung über das Vorliegen eines Befangenheitsgrundes erfolgt erforderlichenfalls durch Beschluss.

(6) Die Mitglieder haben allfällige Beziehungen zur pharmazeutischen Industrie oder Medizinprodukteindustrie gegenüber dem Kuratorium oder der den Vorsitz führenden Person vollständig offenzulegen. Sie haben sich ihrer Tätigkeit – unbeschadet weiterer allfälliger Befangenheitsgründe – in allen Angelegenheiten zu enthalten, in denen eine Beziehung zur pharmazeutischen Industrie oder Medizinprodukteindustrie geeignet ist, ihre volle Unbefangenheit in Zweifel zu ziehen.


§ 11 Protokoll und Votum

(1) Über jede Sitzung des Kuratoriums ist ein Ergebnisprotokoll aufzunehmen.

(2) Das Protokoll hat insbesondere zu enthalten: a) den Ort und die Zeit der Sitzung, b) die Anwesenden, c) die Feststellung der Beschlussfähigkeit, d) die Tagesordnung, e) die erfolgten Mitteilungen, f) die gefassten Beschlüsse, einschließlich der die Beschlüsse tragenden Gründe, und, sofern die Beschlussfassung nicht einstimmig erfolgte, das namentliche Abstimmungsergebnis.

(3) Das Protokoll ist möglichst innerhalb von 14 Tagen anzufertigen, von der den Vorsitz führenden Person zu unterzeichnen und den Mitgliedern und Ersatzmitgliedern zuzustellen.

(4) Einwendungen sind spätestens bei der auf die Zustellung folgenden Kuratoriumssitzung vorzubringen. Falls keine Einwendungen erfolgen, gilt die Niederschrift als genehmigt. Über allfällige Einwendungen ist in der nächsten Sitzung zu entscheiden.

(5) Das Votum, welches nach Abschluss des Verfahrens erteilt wird, hat eine Liste der an der Sitzung teilgenommenen Mitglieder zu enthalten.


§ 12 Verschwiegenheitspflicht

Die Mitglieder und Ersatzmitglieder des Kuratoriums sowie zu den Kuratoriumssitzungen beigezogene Fachleute und externe Gutachter sind zur Verschwiegenheit über alle ihnen im Zuge der Tätigkeit für die Ethikkommission bekannt gewordenen Tatsachen bzw. anvertrauten Informationen verpflichtet. Die Verschwiegenheitspflicht ist zeitlich unbegrenzt und endet nicht mit dem Ende der Funktion.