Homepage Begutachtungsverfahren

Die Sitzungen der Ethikkommission sind nicht öffentlich. Ein Mitglied, bei dem einer der in § 7 des Allgemeinen Verwaltungsverfahrensgesetzes 1991 genannten Befangenheitsgründe vorliegt, darf seine Stimme nicht abgeben. Ein Mitglied des Kuratoriums ist in eigener Angelegenheit (z.B. als Prüfer, Studienleiter oder Mitwirkender an einer Studie) am Abstimmungsverfahren nicht teilnahmeberechtigt und hat vorher den Sitzungsraum zu verlassen.

Die Ethikkommission behält sich vor, zu Anträgen Gutachten von externen Sachverständigen einzuholen.

Dabei wird insbesondere zu folgenden Fragen Stellung genommen (Quelle: EK der Medizin Univ. Wien):

» Ist die Ausarbeitung des Projektes hinreichend, um es begutachten zu können?

» Sind die Unterlagen, Informationen und Angaben zur Studie vollständig?

» Ist die Fragestellung des Projektes relevant / wenig relevant / bereits bearbeitet / irrelevant?

» Ist die angewandte Methodik geeignet, um die Fragestellung zu beantworten?

» Findet sich im Protokoll eine Begründung der gewählten Fallzahl und eine Angabe über die geplante statistische   Auswertung?

» Werden den Patienten / Probanden durch das Projekt besondere Risken zugemutet: durch eine neue Substanz mit hoher Nebenwirkungsrate / durch eine spezielle Dosierung von Arzneimitteln / durch radioaktive Isotope / durch Vorenthalten einer wirksamen Therapie?

» Stehen diese Risken in einem akzeptablen Verhältnis zu dem zu erwartenden Nutzen der Studie?

» Werden dem Patienten / Probanden durch die für die Studie notwendigen Untersuchungen und Maßnahmen besondere Belastungen zugemutet?

» Stehen diese Belastungen in einem akzeptablen Verhältnis zu dem zu erwartenden Nutzen der Studie?

» Liegt eine Patienteninformation mit Einverständniserklärung bei? Ist dieses Dokument inhaltlich ausreichend und verständlich gestaltet?

Diese Expertise ist mit dem Review-Verfahren in einem wissenschaftlichen Journal vergleichbar. Die externen Gutachter werden zur vertraulichen Behandlung der ihnen zur Verfügung gestellten Unterlagen verpflichtet. Der Antragsteller erhält nach Einlangen das Gutachten zur Stellungnahme übermittelt. Der Name des Sachverständigen bleibt anonym, sofern dies gewünscht wird.

Dem Antragsteller wird grundsätzlich Gelegenheit zur persönlichen Präsentation des Forschungsprojekts gegeben. Die anschließende Beratung und Beschlussfassung erfolgt in Abwesenheit des Prüfers.

Dem Antragsteller/Prüfer wird im Falle seiner Anwesenheit das Ergebnis der Beratungen sofort mündlich mitgeteilt und ehestmöglich nach der Sitzung, jedenfalls aber innerhalb von 14 Tagen schriftlich in Form eines detaillierten Protokollauszuges bekannt gegeben.

Das Votum, welches nach Abschluss des Verfahrens erteilt wird, enthält eine Liste der an der Sitzung und Beschlussfassung teilgenommenen Mitglieder. Entsprechend der ICH-GCP-Guidline (Good Clinical Practice) gilt ein positiver Beschluss der Ethikkommission für ein Jahr ab Datum der Ausstellung.

Bei längerer Dauer der Studie ist daher eine Verlängerung der Gültigkeit des Votums mittels Berichtsformular für „Zwischen- und Abschlussberichte bzw. Antrag auf Verlängerung“ (siehe auch Ausfüllhilfe) rechtzeitig zu beantragen. Diese Anträge werden laufend (ohne Einreichfrist) entgegengenommen und – von Ausnahmen abgesehen – im verkürzten Verfahren behandelt.

Meldungen, Berichte und Mitteilungen werden laufend (ohne Einreichfrist) entgegengenommen und – von begründeten Ausnahmen abgesehen – im verkürzten Verfahren behandelt.

Bei multizentrischen AMG-Studien, die nach dem 01.05.2004 begonnen wurden, ist die Ethikkommission des Landes Vorarlberg in ihrem Wirkungsbereich ausschließlich lokal zuständig. Gemäß § 41b Abs 5 AMG besteht für die Ethikkommission somit ein Recht zur Stellungnahme nur in sehr eingeschränktem Umfang, nämlich nur hinsichtlich der Eignung des Antragstellers und bezüglich der personellen bzw. materiellen Ausstattung seines Prüfzentrums. Außerdem sind die Fristsetzungen für Rückmeldungen an die Leit-Ethikkommission knapp bemessen. Im Sinne des § 6 Abs 5 der Geschäftsordnung und eines Grundsatzbeschlusses anlässlich der konstituierenden Sitzung erfolgt daher die Befassung der stimmberechtigten Mitglieder im Rahmen eines vereinfachten und verkürzten Verfahrens.